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归创通桥-B(02190):国家药监局批准颅内动脉瘤栓塞弹簧圈在中国
发布日期:2021-11-16 05:30   来源:未知   阅读:

  智通财经APP讯,归创通桥-B(02190)发布公告,公司自主研发的颅内动脉瘤栓塞弹簧圈已获得中国国家药品监督管理局的上市批准,用于治疗颅内出血性卒中。

  颅内动脉瘤栓塞弹簧圈是第三类植入式医疗器械。颅内动脉瘤栓塞弹簧圈是一套用于血管内弹簧圈栓塞术(一种使用导管接触脑部的动脉瘤,置换弹簧圈以阻止血液流入动脉瘤,从而降低动脉瘤破裂风险的微创技术)的弹簧圈。

  公司已于中国完成一项多中心、单盲非劣效性试验,以评估颅内动脉瘤栓塞弹簧圈的有效性和安全性。试验流程于11家中心完成,合共招募256名受试者,其中长海医院(一家专注于神经血管疾病的三甲医院)为领先的主要研究机构。综上所述,与一家国际医疗器械公司所开发的一款市场主导商业化颅内动脉瘤栓塞弹簧圈(同类产品)相比,全面试验结果显示出非劣效性。

  与市场上其他主要弹簧圈相比,公司的颅内动脉瘤栓塞弹簧圈更加轻柔且对动脉瘤壁的压力最小,因而可降低引起动脉瘤破裂或其他损伤的风险,且通过利用公司的独特机械分离技术,其亦更容易从推送装置中解脱。与电解可解脱弹簧圈相比,此分离技术的解脱更快,不需要其他特殊仪器完成解脱。公司亦提供更多不同长度和直径的弹簧圈选择,包括六种不同的1mm直径弹簧圈。

  国家药监局的上市批准象征集团治疗颅内出血性卒中的产品以及集团神经血管产品组合的重大进展,标志着集团在神经血管介入医疗器械行业的成就,亦证明集团的发展能力,反映出集团强大的内部研发能力。截至目前,集团共有12款产品在中国获国家药监局的上市批准,8款产品在中国以外获得CE标志,就已获批准的产品总数而言,集团是中国神经和外周血管介入医疗器械市场的领导者。

  取得国家药监局的上市批准后,公司拟于中国商业化颅内动脉瘤栓塞弹簧圈,并考虑于中国市场之外开发该产品。公司计划升级颅内动脉瘤栓塞弹簧圈以提升弹簧圈的多种性能,例如通过改善选料和加工技术提高其形状保持能力。公司的颅内动脉瘤栓塞弹簧圈亦将与血流导向装置结合使用,以提高颅内动脉瘤的手术效率。

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